ISO 13485
ISO 13485 - международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
Стандарт ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
ISO 13485:2016 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Потребители могут быть уверены, что данные медицинские изделия управляются с помощью системного подхода и минимизации соответствующих факторов риска.
- Процессный подход к управлению.
- Гигиена, условия рабочей среды.
- Управление рисками - как часть результативной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием для принятия решений. Внедрение ISO 13485:2016 включает в себя анализ, оценку, обработку с минимизацией рисков до приемлемого уровня.*
* Стандарт ISO 13485:2016 специально обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2016 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Настоящий стандарт является автономным, но позволяет организации согласовывать и интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.
- Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
- Признание в 154 странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий.
- Повышение доверия со стороны потребителей.
- Системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер.
- AFNOR является мировым лидером по стандартизации как французский национальный орган по созданию и распространению международных стандартов, так и по сертификации как орган, выдавший более 60000 сертификатов по всему миру.
- Сертификация в AFNOR охватывает все коды европейской и мировой аккредитации.
- AFNOR является членом международной сети качества (IQNet).
- Благодаря широкой сети представительств и филиалов более чем в 100 странах мира, АФНОР доступен повсюду и для всех.
- В AFNOR работают более 1 800 компетентных аудиторов и экспертов.
- Квалифицированные аудиторы AFNOR обладают необходимыми профессиональными навыками для оценки соответствия по выбранному стандарту.
- Дочерняя компания AFNOR – АФНОР Рус создана, чтобы проводить аудиты в странах: Армения, Азербайджан, Белоруссия, Болгария, Грузия, Казахстан, Киргизия, Латвия, Литва, Молдавия, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан и Эстония локально действующими аудиторами AFNOR.
1. Оценочный визит (по желанию организации): предварительный диагностический аудит, который позволяет определить степень готовности к сертификации повысить вероятность ее успешного прохождения.
2. Сертификационный аудит:
- Первая стадия: подготовительная, которая позволит аудитору ознакомиться с вашими целями, системой менеджмента и определить ход дальнейшего аудита,
- Вторая стадия: аудит на месте, в ходе которого аудитор анализирует данные и практику работы вашей организации в рамках сертификации.
3. Подведение итогов: аудитор подводит итоги проведения аудита, формулирует доказательства и дает свое заключение, информация о решении доводится до организации.
4. Сертификация: выпуск и вручение сертификата со сроком действия 3 года.
5. Инспекционные и ре-сертификационные аудиты: для поддержания действия сертификата ежегодно проводится инспекционный аудит системы, а каждые три года проводится ре-сертификационный аудит.